使用数字质量工具改进 CAPA 流程 - 医疗器械和制药行业

作者 Steve Hartman

在数字化转型期间，企业如何成功地将纠正和预防措施 (CAPA) 方法纳入其战略质量驱动型方法，以有效应对日常挑战和监管要求？

医疗器械、体外诊断和数字医疗领域的制造商面临着不断变化的法规、患者风险、竞争和预算限制等挑战。由于行业的复杂性，传统的质量体系通常缺乏新产品开发所需的功能。但是，通过利用协作平台，企业可以建立闭环质量与合规管理方法优先考虑持续改进。

制造商必须在数字化转型过程中采用战略性质量驱动型方法，以应对不断变化的挑战和要求。这种方法对于加快将创新产品及时、合规地推向市场至关重要。

医疗技术行业的趋势

随着医疗保健提供商期望产品功能强大、量身定制和互联，对医疗器械制造商的市场需求继续变得越来越具有挑战性。同时，卫生当局继续要求遵守不断变化的监管要求。

缺乏协同 – 减少沟通不畅、设计和质量问题迟迟未能得以识别的可能性，这可能会增加修订的时间和精力。
瞬息万变的市场局势 – 实施完全数字化的业务，以规划、控制和调整产品和流程。
阻碍创新 – 支持技术产品从开发到生产再到积累经验教训的快速进步。

以质量典范做法应对关键行业挑战

传统质量体系通常对新产品开发计划或保持预期质量率提供的支持有限。这些系统通常在互不连通的数据孤岛中运行，导致流程容易出错且关键利益相关者之间的协作不足。

尽管进行了周密的规划，但仍可能出现意想不到的问题，这样就迫切需要有效解决此类情况并始终保持高质量标准，同时仍然专注于持续改进。在碎片化的系统中，缺乏凝聚力会阻碍沟通，导致效率低下和各种错误。

为了克服这些障碍，制造商可以采用统一的数字解决方案，在整个产品生命周期中提供实时可见性，支持可追溯性、质量管理和安全性。这种数字化转型可将分散的系统集成到一个统一平台，提高效率和跨部门协作。至关重要的是，闭环质量系统不仅要发现问题，还要能够解决问题，实施纠正措施并反馈见解以实现持续改进。

采用以质量为导向的方法，实现持续改进

以质量为导向的持续改进方法对于努力改善运营和满足监管标准的制造商至关重要。

协同平台在为非常重视持续改进的闭环质量 (CLQ) 管理方法提供支持方面发挥着至关重要的作用。面对日益增加的竞争压力和不断变化的法规，制造商可以通过采用集成式数字解决方案来克服这些障碍，该解决方案在整个产品生命周期中提供实时可见性。该解决方案可实现可追溯性、强大的质量管理和合规性。

Siemens Digital Industries Software 可加快推动数字化转型，赋能企业蜕变为数字化企业并永葆发展活力和竞争力。我们提供闭环质量与合规工具，这些工具可以通过优化设计、生产和审批流程来帮助降低成本。通过利用数字工具，企业可以优化运营，推动创新并有效满足行业不断变化的需求。

利用 PLM 主干改进质量流程

制造商必须重新定义产品生命周期管理 (PLM) 和 QMS 的角色，认识到它们超越了传统范式。使用包含 Teamcenter Quality 等原生质量和审计工具的统一 PLM 解决方案，医疗技术公司可以从基于详细文档和分析的结构化质量程序功能中受益。这些组合工具发挥着关键作用，可帮助企业通过简化跨域协作实现大幅成本节约。最重要的是，这让高层管理团队对持续改进质量和符合相关标准充满信心，从而有助于其企业实现业务目标。

“西门子平台彻底改变了我们团队管理质量的方式。我们的团队现在可以在一个直观的平台中无缝访问质量管理的各个方面，包括数据、流程、记录等。这种变革工具彻底改变了我们对待客户和监管审计的方式，使这些流程更加高效和有效。”
– Mach Medical 联合创始人兼总经理斯蒂芬·罗佐

使用数字质量工具管理 CAPA 流程

纠正和预防措施 (CAPA) 是支持质量改进流程的重要方法。虽然建议对 CAPA 的实施采用严格的指导方针，但企业通常难以克服流程效率低下的问题，从而可能造成合规性差距。本白皮书探讨了 CAPA 的重要性、问题管理策略和问题解决方面的优秀实践，以改进产品质量。

意识到先进的闭环质量与合规方法的重要性，西门子开发了一套质量管理系统 (QMS)，旨在帮助医疗技术公司简化核心流程、加快产品上市申请并持续改进产品。

Teamcenter® Quality 软件是 Siemens Xcelerator 软件、硬件和服务业务平台的一部分，是一种企业范围的质量管理系统解决方案，可将质量与合规管理直接嵌入医疗器械的生命周期中。Teamcenter Quality 提供捕获质量问题、客户投诉和不合格项的功能，以支持正式流程，系统地调查、分析和解决质量问题，简化措施定义以防止这些问题再次发生，并以清晰直观的方式报告结果。

Teamcenter Quality 具体功能

Teamcenter Quality 支持 CAPA 流程。简化和引导性的工作流程有助于高效处理不合格项和偏差问题，从而及时正确地解决支持问题。用户可以根据严重性确定措施的优先级，并为维护可审计的电子记录和签名奠定基础。通过实施这种有组织的方法，制造商可以提高合规性并应用建议的质量管理优秀实践。

识别问题 – 简化问题确定，以实现高效、有针对性的问题解决。将偏差和缺陷捕获为不合格项 (NC) 或质量问题，然后触发生命科学组织的 CAPA 流程。
计划所有相关活动 – 创建特定的质量项目来跟踪事件、里程碑、行动、供应商和客户信息。
定义团队 – 选择正确的角色并为所有团队成员（例如，所有者、审批者和供应商）分配角色。
描述问题 – 定义准确的问题描述，包括所有缺陷步骤和相关信息。
定义即刻采取的行动 – 将早期即刻采取的行动确定为遏制问题的初始快速响应。
对多维根本原因分析进行头脑风暴 – 定义要执行的遏制措施后，CAPA 所有者可以使用“是/不是”方法来定义问题陈述，然后执行根本原因分析来查找问题根源。为方便分析和集思广益，Teamcenter Quality Problem Solving 模块支持详细缺陷分析和根本原因工具，如石川图和 5 个为什么方法。
定义并实施纠正和预防措施 – 创建纠正和预防措施是由自动化工作流程引导的后续步骤，旨在简化沟通并正确管理问题解决流程。将问题与可交付成果相关联，并使用通用故障目录指导根本原因分析，可以提高所有质量主数据的一致性。
最大限度地提高更改管理的有效性 – 执行分析后，如果需要更改，Teamcenter 协同平台可促进该过程。质量工程师可以直接发起更改请求并将其无缝传播。可以发起各种类型的更改，使团队能够直接从质量部门发起更改请求，确保及时交付给相应的利益相关者。
创建 CAPA 报告 – 使用报告工具完成并记录 CAPA 流程。

其他有用功能

分析性能 – 通过使用 Teamcenter，用户可以根据可用的默认活动汇总报告分析绩效。
在根本原因分析中形成闭环 – Teamcenter Quality 使用户能够在闭环中调整不同的质量对象。将 CAPA 重新整合到 FMEA 中，或建立共同的更改管理机制，能够使企业从持续改进过程中获得诸多益处。
改进多站点协同网络 – 在多站点协同网络中管理 CAPA 流程时，可能会获得应在站点之间共享的宝贵见解。在这种情况下，与相关站点共享此信息使用户能够实施所吸取的经验教训并防止类似问题。此外，如果某个问题影响另一个站点或由另一个站点负责（例如，当在多个位置生产相同的产品或零件时），则可以将 CAPA 流程传递到相关站点以采取相应措施。
为 CAPA 流程提供可见性 – 除了全面的流程分析外，行业认证的第三方审核员可能还需要提供审核跟踪的证据。生成审计追踪报告可按时间顺序记录所有 CAPA 活动、决策和措施，包括解决问题所采取的具体措施。Teamcenter Quality 工作流审计提供安全的登录机制和电子签名来验证用户操作，从而深入了解工作流步骤。