Verbesserung des Risikomanagements für Medizinprodukte – Whitepaper
Editor’s Note: An English version of this article, ” Improving medical device risk management – Whitepaper,” is available here.
Im Laufe der Jahrtausende sind unsere medizinischen Instrumente komplexer und leistungsfähiger geworden, was auch für die regulatorischen Rahmenbedingungen gilt. Vorschriften sind unerlässlich, da sie dazu beitragen, sicherzustellen, dass medizinische Instrumente gemäss dem Prinzip der Verifizierung und Validierung (V&V) konstruiert werden, so dass sie die erforderlichen Spezifikationen erfüllen und für ihren vorgesehene klinische Zwecke eingesetzt werden können.
In konzeptioneller Hinsicht ist Risikomanagement einfach zu beschreiben und zu verstehen. Aufgrund der Tatsache, dass potenziell gefährliche Situationen zu einem Schaden führen können, müssen diese dokumentiert und abgeschwächt werden, um Ergebnisse zu steuern und damit die Nutzung eines Geräts berechenbar und sicher zu machen.
Wie jeder weiss, der mit Regelkonformität zu tun hat, können die Dinge allerdings sehr schnell komplex werden, besonders dann, wenn man mit vielerlei Vorschriften und in Konflikt stehenden Definitionen zurechtkommen und die Regelkonformität auf digitaler Ebene nachverfolgen muss. Diese Komplexität wird durch eine Vielzahl Faktoren verursacht, wie z. B. die Anzahl von Variablen, die für die Beschreibung der Beziehungen zwischen Systemkomponenten erforderlich sind, Optionen zur einzigartigen und wiederverwendbaren Gestaltung dieser Konzepte, die m:n-Beziehungen, die für die Verfolgung der Regelkonformität erforderlich sind, und zuweilen vage oder verwirrende regulatorische Erwartungen.
Tools, die derzeit zum Zwecke der Verfolgung der Komplexität eingesetzt werden, sind nicht nur simpel sondern simplistisch. Obwohl Tabellen gut sind für die Verfolgung von 1:1-Beziehungen, werden sie schnell weit weniger nützlich bei der Verfolgung von 1:n- und m:n-Beziehungen, die für die Gewährleistung der Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen bei der Entwicklung von Medizinprodukten erforderlich sind.
Tabellen und Microsoft® Word Softwaredokumente sind nicht wirklich für die wichtige Aufgabe bestimmt, Rückerfolgbarkeit zu erhalten. Rückverfolgbarkeit bildet das Herzstück der Qualitätssicherung während der Konstruktions- und Entwicklungsphase und bleibt eine wichtige nachträgliche Kontrolle nach der Freigabe bei der Verknüpfung von Überwachungsberichten zurück zu spezifischen Produktanforderungen und V&V-Prozessen.
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