Entwicklung und Produktion von Medizingeräten mit Effizienz und Konformität - Agil und sicher

By AxelThobaben

Editor’s Note: An English version of this article, ” Development and production of medical devices with efficiency and conformity – agile and safe,” will be published soon.

Seit der Veröffentlichung der überarbeiteten Norm ISO13485:2016 und der neuen EU-Medizinprodukteverordnung vom 08. März 2017 stehen Medizintechnik Hersteller vor gewaltigen Herausforderungen. Sie müssen zwei Anforderungen unter einen Hut bringen, die bei vielen als unvereinbar gelten.

Agilität zum Wohle von Geschäft und Patienten
Ärzte, Therapeuten und Patienten erwarten perfekte Produkte. Diese sollten einfach, schnell und sicher anzuwenden sein. Der Innovationsdruck ist in der Medizintechnik-Branche mindestens ebenso hoch wie in anderen Industrien. Einerseits geht es darum, neue, erfolgversprechende Heilmethoden als erster Hersteller in Form der passenden Produkte auf den Markt zu bringen. Andererseits liegt die Finanzierung des Gesundheitswesens meist in der öffentlichen Hand, und da ist der Kostendruck enorm.

Rigide Nachweispflichten
Die Zulassungsverfahren in der Medizintechnik-Branche sind strenger als im Flugzeugbau. Die einschlägigen Vorschriften der FDA für Nordamerika und der ISO-Normen für den Rest der Welt verpflichten die Hersteller zum Abliefern einer lückenlosen Dokumentation nicht nur der Produkteigenschaften, sondern auch der Methoden, die in Entwicklung und Produktion angewendet wurden. Diese Dokumentation muss nicht nur beschreiben, wie jede gewünschte Funktion geschaffen wurde, sondern auch, dass und wie die Funktionserfüllung anhand von Simulationen und Tests bewiesen wurde.

Seit der Veröffentlichung der überarbeiteten Norm ISO13485:2016 und der neuen EU-Medizinprodukteverordnung vom 08. März 2017 trifft diese Nachweispflicht mittels Design History File (DHF), Device Master File (DMF), Device HistoryRecord (DHR) und Technical File (TF) und weiterer normierter Nachweise nicht mehr nur die Hersteller medizintechnischer Produkte, sondern alle Unternehmen, die an deren Entwicklung, Produktion und Vertrieb beteiligt sind.

Unter einen Hut
Die Anforderungen an Innovation und Agilität einerseits und Risikovermeidung und Nachvollziehbarkeit andererseits erscheinen auf den ersten Blick diametral entgegengesetzt. Dauerhaften Erfolg kann auf dem Medizintechnikmarkt nur haben, wer es schafft, diese konkurrierenden Ziele unter einen Hut zu bringen. Das Erfüllen der rigiden Nachweispflichten getrennt von der eigentlichen Produktentstehung ist eine wenig produktive und dennoch teure Nebentätigkeit. Dabei sind kommunikationsbedingte Fehler vorprogrammiert. Deshalb ist ihre entwicklungs- und produktionsbegleitende Erledigung durch separate Dokumentationsmitarbeiter wenig zielführend.

Eine hohe Innovationsrate mit der Erfüllung umfangreicher Nachweispflichten und Zertifizierungsvoraussetzungen zu kombinieren kann nur gelingen, wenn die erforderlichen Aufzeichnungen dafür nicht eigens verfasst werden müssen. Sie müssen im Zuge von Entwicklung, Test und Produktion automatisiert in den dort verwendeten Softwaresystemen anfallen. Das beginnt mit geplanten Produkteigenschaften und deren Überprüfungsmethoden und –ergebnissen, reicht über die in Entwicklung und Produktion verfolgten Absichten, Methoden und Lösungswege und setzt sich über eine allfällige Inbetriebnahme und spätere Wartung hinaus bis zum Entsorgungsplan fort.

Einziger Anbieter mit Vollständigkeitsanspruch
Es gibt keine einzelne Software, die diese Ansprüche vollständig abdecken könnte. Mit Siemens gibt es jedoch einen Anbieter, der mittels unterschiedlicher, jedoch für die Interaktion miteinander optimierte Softwarepakete den gesamten Produktlebenszyklus abdecken kann, mit voller Durchgängigkeit von der ersten Idee über sämtliche Phasen von Entwicklung, Test und Produktion bis zur Betreuung nach der Inbetriebnahme.

Das für Hersteller von Medizinprodukten relevante Softwareportfolio von Siemens gliedert sich in drei Hauptgruppen: